J.O. Numéro 159 du 11 Juillet 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 10317

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Décisions du 17 mai 1999 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9921724S



Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 17 mai 1999 :
Considérant que les laboratoires Roussel-Diamant, 1, terrasse Bellini, 92910 Paris - La Défense Cedex, ont diffusé deux publicités relatives à la spécialité Oflocet : aide de visite et document léger d'information ;
Considérant que sous l'allégation « Oflocet : maître en son territoire » il est préconisé de prescrire Oflocet dans les surinfections de bronchites chroniques, ce qui n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché d'Oflocet qui limite son usage au traitement de la suppuration bronchique, en l'absence de toute atteinte parenchymateuse :
- chez le sujet à risque (éthylique chronique, tabagique, sujet de plus de soixante-cinq ans) ;
- chez le bronchique chronique lors de poussées itératives ;
Considérant qu'ainsi ces documents tendent à élargir le champ des indications validées par l'autorisation de mise sur le marché d'Oflocet, ce qui est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui précisent notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché et favoriser le bon usage du médicament,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Oflocet, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.